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Projektstatus:
Abgeschlossen (2002 - 2008)

Projektleiter:
Prof. Dr. med. Christoph Maier 
Mulitcenterstudie: Sekundärprävention von neuropathischem Schmerz
durch früh einsetzende Symptom-orientierte pharmakologische Behandlung

Die Behandlung von neuropathischen Schmerzen stellt eine große Herausforderung dar. Nach bisherigen Kenntnissen müssen, unabhängig von der ausgewählten Medikamentengruppe, 2-4 Patienten mit neuropathischem Schmerz behandelt werden, um bei einem Patienten eine 50%ige Schmerzreduktion zu erzielen. Nur sehr wenige und schlecht kontrollierte Studien verglichen bislang die Effektivität verschiedener Einzelsubstanzen bzw. den schmerztherapeutischen Synergismus von Substanzen, die auf verschiedenen Ebenen des peripheren oder zentralen Nervensystems ansetzen. Auch Gesichtspunkte des früh einsetzenden Beginns einer Behandlung auf die Entwicklung chronischer Schmerzen sind nicht in größer angelegten Studien untersucht worden.

Im Rahmen von drei von einander unabhängigen Studien (EPOM, EMOM, OXYM) zur Sekundärprävention mit der Thematik "Effekte auf mechanische Hyperalgesie" untersuchen alle Verbundteilnehmer in einem Multicenter-Projekt die Wirkung verschiedener Medikamente mit Hilfe der Testbatterie der Quantitativ Sensorischen Testung (QST). Jede dieser Studien prüft einen anderen Wirkstoff, jeder davon wirkt über unterschiedliche Pathomechanismen. Die drei Studien werden nacheinander und unter Einbeziehung von Schmerztherapeuten im gesamten Bundesgebiet durchgeführt.

Eingeschlossen werden allein Patienten mit einer mechanischen Hyperalgesie. Im Rahmen eines so genannten "Enriched Design" wird zunächst in einer offenen Studienphase das zu untersuchende Medikament offen an die Probanden gegeben. Nach Ermittlung der Response (Responsekriterium: 30%ige Reduktion mechanischer Hyperalgesie) folgt eine randomisierte doppelblind Placebo-kontrollierte Phase. Hier erhalten Patienten in Gruppe 1 verblindet das gleiche Medikament in gleicher Dosierung weiter, in Gruppe 2 wird die Dosis langsam erniedrigt und die letzten beiden Wochen durch ein Placebo ersetzt. Dieses "Early Proof of Concept Design" erlaubt in einem relativ kleinen Kollektiv rasch Daten zu gewinnen, da ausschließlich Responder untersucht werden.

Die Etablierung eines routinierten Studienablaufes mit Zentren in ganz Deutschland soll gewährleisten, dass neue Substanzen oder in die wissenschaftliche Diskussion tretende Medikamentenkombinationen schnellst möglich in Deutschland evaluiert werden können. Die Analyse aller Daten wird dabei durch ein zentrales Qualitätssicherungsprogramm am Standort Bochum vorgenommen. Im weiteren Verlauf ist geplant, verschiedene europäische Staaten in die Untersuchungen einzubeziehen.



EPOM: Effekte von Pregabalin auf mechanische Hyperalgesie
(Effects of Pregabalin On Mechanical Hyperalgesia)



EMOM:
Effekte von Memantine auf mechanische Hyperalgesie
(Effects of Memantine On Mechanical Hyperalgesia)



OXYM:
Effekte von Oxycodone auf mechanische Hyperalgesie
(Effects of OXYcodone on Mechanical Hyperalgesia)